اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه به عنوان مهم ترین بخش مدیریت کیفیت، جهت پیشگیری از وقوع ایرادات مجدد در تولیدات تاثیر بسزایی بر کاهش هزینه های مازاد و افزایش بازدهی تولید خواهد داشت. در این رابطه تمرکز بر انجام الزامات اصلاحی و پیشگیرانه که در ایزو 13485 ذیل CAPA ذکر شده است، باعث بهبود کیفیت نهایی محصول و کاهش هزینه های مربوط به تعمیرات مجدد می باشد. برای دستیابی به محصول با کیفیت و بهینه نمودن مصارف و هزینه های مرتبط با رفع مشکلات، ارزشیابی و جمع آوری اطلاعات و تهیه چک لیست الزامات ضروری است.

طبق تعریف اصلاح عبارت است از اقدام فوری و سطحی برای برطرف کردن یک عدم انطباق یا خطا؛ و اقدام اصلاحی، اقدامی که برای بر طرف سازی و جلوگیری از وقوع عدم انطباق و یا شرایط نامطلوب بالفعل انجام می‌گیرد تعریف می شود؛ و همچنین اقدام پیشگیرانه را اقدامی گویند که برای حذف علل به وجود آورنده عدم انطباق بالقوه و یا سایر شرایط نامطلوب بالقوه و به‌منظور پیشگیری از وقوع مجدد آن‌ها انجام می‌گیرد .

در استاندارد 9001 از سازمان ها خواسته می شود پس از بروز هر گونه عدم انطباق و خطا نسبت به بررسی علل آن حادثه اقدام نمایند، و سعی در رفع علل کنند، مثلا علت خرابی دستگاه چه بوده و برای جلوگیری از خرابی مجدد چه باید کرد. رویکرد منطقی و اولیه در برابر مشکلات و مسائل، طبیعتا بایستی پیشگیری باشد، باید نشانه ها و علایم رخدادهای نامطلوب را رصد کرده و از بروز آن ها جلوگیری کنیم یا اینکه خود و سازمان‌مان را آماده مقابله با آنها کرده تا کمترین آسیب ممکن وارد شده و حداقل هزینه ها را متحمل شویم. هنگامی که سازمانی پیش از بروز خطا، آن را شناسایی و پیش بینی نماید و تدابیر لازم برای جلوگیری از بروز آن را بیاندیشد و علل رخ دادن خطا را شناسایی و آن ها را حذف نماید در این صورت اقدام پیشگیرانه انجام داده است، ماهیت اقدام اصلاحی و پیشگیرانه کاملا شبیه به یکدیگر هستند ولی با این تفاوت که اقدام اصلاحی بعد از رخ دادن خطا و بروز عدم انطباق است ولی اقدام پیشگیرانه قبل از خطا می باشد.

" یکی از شاخص های مهم و کاربردی در سازمان ها می تواند نسبت ثبت اقدامات پیشگیرانه به اقدامات اصلاحی باشد، هرچه این روند صعودی تر باشد مسلماً سازمان ها با سرعت بیشتری به سمت موفقیت در حال حرکت هستند. "

در گام بعد می توانیم مکانیزمی جهت بررسی و تحلیل مسائل و مشکلات طراحی کنیم تا نارسایی ها و آسیب ها را حل کرده و برطرف نماییم و اطمینان حاصل کنیم که دوباره برنخواهند گشت یا اگر هم دوباره روی می دهند حداقل به علت قبلی رخ نداده باشند. از جمله دلایلی که اقدام اصلاحی یا پیشگیرانه باید انجام شود می توان به موارد ذیل اشاره کرد:

  • شکایات مشتریان
  • نتایج تجزیه‌وتحلیل داده‌ها
  • نتایج ممیزی‌ها
  • نتایج اندازه‌گیری فرآیندها
  • نتایج حاصله از اندازه‌گیری میزان رضایت مشتریان
  • محصولات نامنطبق
  • گزارشات عدم انطباق
  • گزارشات‌ ممیزی داخلی

پس از برخورد با موارد ذکر شده ، سازمان باید بررسی و تحلیل مسائل و مشکلات را آغاز و ملزومات تولید محصول منطبق را رعایت کند:
ابتدا روش های اصلاحی و پیشگیرانه را که دراستاندارد ایزو 13485 تعریف و مستند شده اند، را بررسی کنید. سپس روش اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه شرکت را مرور کنید. در صورت لزوم ، از مدیریت بخواهید تعاریف و کلمات یا اصطلاحاتی از قبیل "محصول نامنطبق" ، "بازرسی کیفیتی" ، "اصلاح" ، "پیشگیری به جا و یا به هنگام " و سایر موارد را ارائه دهد. نکته قابل توجه این است که قبل از شروع ارزیابی، دانش روش های اصلاحی و پیشگیرانه شرکت را کسب کنید. این داده ها شامل اطلاعاتی در مورد مشکلات مربوط به محصول و کیفیت (و مشکلات احتمالی) است که ممکن است به اقدامات اصلاحی پیشگیرانه نیاز داشته باشد. شرکت باید به طور منظم داده ها را در مورد مشکلات محصول آنالیز کند. این تجزیه و تحلیل باید شامل داده ها و اطلاعات مربوط به کلیه فعالیت های پذیرش ، شکایات ، خدمات و سوابق محصول برگشتی باشد. همچنین اطلاعات مربوط به امتیازات (محصولات با کیفیت و منطبق) و سایر منابع داده های کیفیت نیز باید ضبط و تجزیه و تحلیل شود. نمونه هایی از منابع دیگر داده های کیفی شامل بازرسی کیفیت ، گزارش نصب ، پرونده های قضایی و غیره است. درنظر داشته باشید که ممکن است داده های این منابع برای شناسایی مشکلات احتمالی محصول و کیفیت مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد، به اقدامات پیشگیرانه نیاز داشته باشد.
در قدم بعدی عدم تطابق محصول موجود یا مشکلات کیفیت را تشخیص و از بروز مجدد مشکل جلوگیری کنید. در نظر داشته باشید که اقدامات اصلاحی نیز دارای روش تعیین شده ایی می باشد ، سه اشتباهی که ممکن است در زمینه اقدامات اصلاحی ایجاد شود:
اشتباه اول: این استاندارد خواستار مستندسازی هرگونه عدم انطباق است.
اشتباه دوم: اقدام پیشگیرانه در واقع همان اقدام اصلاحی است، که دارای تفاوت هایی در روش اجرا می باشد.
اشتباه سوم: معرفی فرآیند ، تجهیز ویا خدمات جدید ،گزینه ایی برای اقدام پیشگیرانه نیست.
در نرم افزار مدیریت تولید تجهیزات پزشکی رایبد علاوه بر امکان مدیریت اقدامات اصلاحی، پیشگیرانه یا بهبود؛ تعریف کارتابل های مدیران واحدها، کارتابل مجریان و کارتابل پیگیری کنندگان، قابلیت تعریف دوره های ممیزی و ممیزی داخلی نیز وجود دارد که به عنوان ابزاری قدرتمند در جهت نیل به اهداف کیفیت سازمان ایفای نقش می کند. واژگان کلیدی: اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، اقدام اصلاحی، اقدام پیشگیرانه، ایزو 13485، CAPA، تولید تجهیز پزشکی، نرم افزار مدیریت تولید تجهیزات پزشکی، رایبد، رایبد

منابع:
  • Motschman, T. L., & Moore, S. B. (1999). Corrective and preventive action. Transfusion science, 21(2), 163-178.‏
  • Raj, A. (2016). A review on corrective action and preventive action (CAPA). African Journal of Pharmacy and Pharmacology, 10(1), 1-6.‏
  • اقاسی زاده شعرباف, & پویا. (2017, December). ارزیابی استراتژیهای مختلف نگهداری و تعمیرات تجهیزات پزشکی با رویکرد شبیه سازی سیستمهای پویا. In اولین کنفرانس ملی انجمن ایرانی پویایی شناسی سامانه ها.
آخرین مقالات